年8月26日颁布的《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）明确提出实施药品上市许可持有人（简称“持有人”）制度，要求持有人对药品全周期、全过程、全链条负主体责任；同时明确我国建立药物警戒制度，因此持有人也将是药物警戒制度实施后的责任主体。
自年12月《药品管理法》修订工作启动以来，国内对药物警戒的研究不断深入。任经天等[1]重点阐述了风险管理框架下持有人应当如何开展相应工作；孙骏等[2]、曹璐娟等[3]、冯红云等[4]从分析我国持有人开展药品不良反应监测工作的现状与问题入手，借鉴国外药物警戒经验，提出相关建议。
但上述研究未对我国现行的药物警戒相关法律法规进行系统性梳理，也缺乏对持有人药物警戒工作职责的预测分析。
本文立足药品不良反应监测向药物警戒发展的背景，围绕《药品管理法》提出的药物警戒制度要求，梳理我国相关的法律法规情况，分析其中对于持有人开展药物警戒工作的职责要求，以期为持有人尽快有效开展药物警戒工作、监管部门制定药物警戒相关政策提供参考。本文所分析的药物警戒职责要求以药品上市后阶段为主，上市前阶段药物警戒工作的责任主体为药品注册申请人（简称“申请人”）。
1我国药物警戒相关法律法规对持有人职责的要求
《药品管理法》发布前，我国虽未正式推行药物警戒政策，但一直积极适应国际标准，并将药物警戒的相关要求逐步纳入到我国的药品安全监管体系中[5]。同时，我国也发布了一部分药物警戒相关的规范和指南，为持有人开展贯穿药品全生命周期的药物警戒工作提供有效指导。本文对当前相关法律法规中对持有人药物警戒工作职责的要求进行了梳理。
1.1法律—《中华人民共和国药品管理法》
1.1.1总体原则
《药品管理法》在总则部分提出“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。这是我国法律法规首次明确提出国家应建立药物警戒制度，由相对单纯的药品不良反应监测工作提升为药物警戒工作，其内涵、范围、工作内容均有变化。药物警戒理念贯穿药品全生命周期，不仅